-
生產電腦系統確效(CSV)專案經理【新竹縣新豐鄉】【新豐工廠】
面試心得
-
企業名
Cenra中化控股
-
工作地點
新竹縣新豐鄉
-
薪資
月薪40000~0元
-
工作內容
身為中化製藥生產技術處的 電腦系統確效 (CSV) 專案經理,您將是確保生產廠區各類電腦化系統符合法規要求並穩定運行的核心人物。您將負責從系統規劃、建置到驗證與維護的全生命週期管理,特別著重於 GMP 法規遵循、數據完整性 以及 系統可靠性。此職位將有機會主導關鍵的數位轉型專案,提升生產效率與品質。
1.【電腦化系統確效與生命週期管理】
(1)主導與執行 生產廠區所有電腦化系統的確效 (CSV) 活動,包括撰寫確效計畫書、執行測試、撰寫確效報告,確保系統符合 GMP 及相關法規要求 (每2年定期執行)。
(2)建立並維護 全廠生產相關電腦系統的完整清單與資產管理,確保系統狀態清晰可追溯。
2.【系統穩定運營與維護】
(1)規劃並監督 生產電腦系統的定期維護與數據備份作業 (每月執行),確保系統高可用性與數據完整性。
(2)負責管理 生產電腦系統的用戶權限,包含權限審核、異動處理 (如人員離職權限刪除、新進人員權限設定),並建立詳盡的權限名冊。
3.【數位轉型與智能製造專案推動】
(1)主導或參與 MES (製造執行系統) 的規劃、導入與專案管理,推動生產自動化與資訊整合。
(2)規劃與建立 生產廠區 BMS (樓宇管理系統/環境監控系統) 的數據收集與監測系統,提升環境監控能力與應變效率。
(3)規劃與部署 廠區無線網路系統,以支援智能製造應用及數據傳輸需求。
4.【法規遵循與稽核應對】
(1)協助 IT 部門 進行 SAP 系統的定期驗證 (每年一次),確保 ERP 系統的合規性與穩定性。
(2)提供專業支援,協助應對 TFDA (台灣食品藥物管理署) 及各國 FDA 的法規查核,提供電腦化系統相關的查核說明與資料。
(3)編撰並優化 電腦化系統相關的標準作業程序書 (SOP),確保作業流程標準化與文件完整性。
5. 【其他支援與協作】
(1)積極參與跨部門協作,針對生產技術處及相關單位的需求,提供電腦化系統的專業諮詢與支援。
Cenra中化控股-使用1111轉職專區
https://central1111.com.tw/turn/