-
臨床研究員
-
企業名
雃博股份有限公司
-
工作地點
新北市土城區
-
薪資
月薪35000~40000元
-
工作內容
1. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report, CER)
* 撰寫並更新CER,以符合歐盟醫療器材法規(MDR)的要求。
* 分析臨床數據,進行系統性文獻回顧,支持產品安全性及有效性評估。
* 與法規部門及產品開發團隊合作,確保文件內容符合審查要求。
2. 上市後臨床追蹤 (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
* 設計與執行PMCF計畫,監控產品上市後的臨床表現與風險管理。
* 分析PMCF數據,撰寫PMCF報告,支持持續的產品合規性。
* 定期回顧與更新PMCF策略,確保符合最新法規變更。
3. 醫學學術寫作(Medical Writing)
* 撰寫臨床試驗計畫書(CIP)、試驗主持人手冊及試驗報告(CSR)。
* 將複雜的臨床數據轉化為易於理解的科學報告或學術文章。
* 確保所有文件符合GCP、ISO 14155、MDR等國際標準。
4. 產品性能測試 (Product Performance Bench Test)
* 依據預期用途及相關國際標準,規劃合適的產品性能測試方法。
* 管理產品性能測試的開發專案進度,確保研究按時、按預算完成。
* 與產學合作單位和內部團隊合作,開發合適的測試設備。
5. 參與產品開發流程(Product Development Involvement)
* 在產品開發早期階段提供臨床觀點,協助確立臨床需求與目標。
* 支援風險評估(Risk Assessment)與臨床驗證(Clinical Validation)活動。
雃博股份有限公司-使用1111轉職專區
https://central1111.com.tw/turn/