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醫療器材法規與品質系統專員/儲備幹部
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企業名
生物鎵科技股份有限公司
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工作地點
新北市汐止區
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薪資
月薪38000~0元
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工作內容
公司為醫療器材製造廠,產品涉及國內外醫療器材註冊、品質管理系統維護、產品驗證與稽核應對。
本職位將參與醫療器材產品從法規申請、技術文件準備、QMS品質系統維護到政府單位/客戶/產品驗證稽核的相關作業。適合對醫療器材法規、ISO品質系統、產品註冊與稽核實務有興趣,並希望長期發展 RA/QA 專業能力的人才。
工作內容:
1.協助國內外醫療器材產品註冊、查驗登記及相關申請作業,包括 TFDA、FDA、CE、NMPA 等目標市場。
2.協助準備與維護法規申請資料、產品技術文件、標籤、使用說明書、測試報告、證照及相關品質文件。
3.協助維護醫療器材品質管理系統,包括 QMS、ISO 13485、文件管制變更管理、教育訓練與品質紀錄維護。
4.應對政府單位、客戶稽核、產品驗證及品質系統稽核相關準備、執行與改善事項追蹤。
5.協助主管規劃稽核計畫,並參與內部稽核與外部稽核實務。
6.追蹤醫療器材相關法規、標準及主管機關公告,協助評估對公司產品與品質系統之影響。
7.協助跨部門溝通,確保研發、製造、品管與法規相關作業符合品質系統要求。
8.其他與法規、品質系統、產品驗證及部門運作相關之專案支援事項。
加分項目:
1.英文能力中等以上,可閱讀法規文件、標準、測試報告或產品技術資料。
2.具備良好的文件整理、資料彙整、邏輯思考與溝通協調能力。
3.曾有醫療器材廠相關工作經驗者尤佳。
4.熟悉 ISO 13485、QMS或醫療器材相關法規者尤佳。
5.具 TFDA、FDA、CE、NMPA 或其他醫療器材註冊經驗者尤佳。
※無相關經驗但具備學習意願,且希望投入醫療器材 RA/QA 領域者,公司亦可培訓。
※實際薪資依學經歷核定
其他工作事項:
協助公司內部資訊設備與文件管理相關作業。
其他與法規、品質系統、產品驗證及部門運作相關之專案支援事項。
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