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醫療器材法規工程師
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企業名
瑞昱半導體股份有限公司
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工作地點
新竹市東區
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薪資
面議(經常性薪資達4萬元或以上)40000~40000元
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工作內容
工作項目:
1.指導事業單位產品開發過程與技術文件協作,確保符合TFDA、FDA、EU之各國法規要求。
2.執行醫療器材相關安全與功效性驗證規劃與計畫書撰寫
3.委外驗證測試送校與報告合規確認
4.臨床試驗計畫文件準備與協作產出
5.主導國內外醫療器材認證及查驗登記
6.協助ISO13485品質系統之推動、改善、維護、控管與執行
7.其它主管交辦事項
應徵條件:
1.碩士以上,具備生物醫學工程、醫療器材相關領域的學位佳。
2.具醫療器材產業五年以上經驗,並需有三年以上醫療器材安全功效評估或軟體確效、網路安全、可用性等相關工作或研究經驗。
3.具醫電類醫療器材認證實務經驗 (TFDA查驗登記/FDA 510K/EU MDR) 。
4.熟悉醫療器材產品驗證、法規與品質管理。
5.具執行臨床試驗相關經驗者佳。
6.具英文溝通與讀寫能力。
7.具計畫申請、規劃、簡報及管理能力。
8.具有領導統御、良好的溝通和協調能力
9.具醫療器材軟體開發經驗者尤佳。
10.具醫療器材助聽器開發經驗者尤佳。
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